Por: Alexandre Matos
(Farmanguinhos/Fiocruz)
Extraído do site da FIOCRUZ - https://portal.fiocruz.br/pt-br/content/anvisa-e-farmanguinhos-sao-contra-patente-do-sofosbuvir
Graças a um
trabalho realizado pelo Instituto de Tecnologia em Fármacos
(Farmanguinhos/Fiocruz), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se
posicionou contra o pedido de patente do sofosbuvir, medicamento usado no
tratamento da hepatite C. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União
(DOU) na semana passada (20/3). O posicionamento da entidade é a primeira etapa
do processo. A palavra definitiva será do Instituto Nacional da Propriedade
Industrial (INPI), órgão responsável por concessão de patentes no país.
A resposta
da Anvisa é resultado dos esforços de Farmanguinhos em impedir que a empresa
Gilead tenha exclusividade na produção e comercialização deste antiviral no
Brasil. Indicado para tratamento da hepatite C, o sofosbuvir evita transplante
de fígado, cirrose e câncer hepático. O problema é o preço extremamente alto. O
custo da terapia por paciente, que hoje é de 7,5 mil dólares aos cofres
públicos, já chegou a custar US$ 84 mil, o que restringe o acesso de quem
precisa do medicamento.
Repercussão nacional
A petição
que Farmanguinhos protocolou no INPI em fevereiro mobilizou o Conselho Nacional
de Saúde (CNS) a emitir a Carta de Recomendação 007, sugerindo que a Agência
Reguladora se posicionasse contrariamente à patente. O documento recomenda,
ainda, que o INPI referende a decisão da Anvisa. Além disso, que priorize o
exame deste medicamento a fim de acelerar o processo.
No último
sábado (25/3), o colunista do jornal O Globo, Ancelmo Gois, publicou uma nota
destacando a posição de Farmanguinhos e da Anvisa frente ao pedido de patente
do sofosbuvir. No mês passado, a colunista Maria Cristina Frias, da Folha de
S.Paulo, também ressaltou o estudo realizado pela servidora Wanise Barroso, do
Núcleo de Inovação Tecnológica da unidade (NIT-Far), a fim de evitar que a
empresa americana tenha a exclusividade na comercialização do medicamento no
mercado nacional.
Segundo o
diretor de Farmanguinhos, Hayne Felipe da Silva, caso a patente seja
indeferida, a instituição estará apta a produzi-lo graças a uma parceria com o
Consórcio BMK, formado pelas empresas Blanver Farmoquímica, Microbiológica
Química e Farmacêutica e Karin Bruning. No momento, estão sendo realizados
estudos de equivalência farmacêutica e de bioequivalência do medicamento.
“Esta iniciativa
reafirma o papel da Fiocruz enquanto instituição estratégica de Estado e
reforça a intenção de produzir localmente produtos prioritários para o
fortalecimento do Sistema Único de Saúde e a sustentabilidade da oferta de
tratamento”, destaca Hayne.
O Sofosbuvir
representa grande avanço no tratamento da doença. É administrado por via oral,
sendo um comprimido por dia num período de 12 semanas, isto é, 84 dias. Além de
evitar uma série de complicações, substitui terapia menos eficaz, que usa
injeções e provoca alguns efeitos adversos.
Impactos para a saúde
A concessão
de uma patente coloca em monopólio a produção e comercialização de medicamentos
que deveriam estar acessíveis para a população. Com a situação de monopólio, os
preços do produto deixam de ser determinados pelo custo de produção ou pela
concorrência, mas a ser definidos pelo detentor da patente, a fim de assegurar
os maiores retornos financeiros.
Esta não é a
primeira vez que Farmanguinhos apresenta um subsídio ao exame de patente. Em
2005, contestou a do antirretroviral Tenofovir. Tal iniciativa resultou no
indeferimento da patente, o que possibilitou a produção pela unidade,
beneficiando milhares de pessoas que vivem com HIV/Aids, e, ao mesmo tempo,
fortalecendo o Complexo Econômico e Industrial da Saúde (Ceis).
A restrição
do acesso ao medicamento, em função dos altos preços, faz com que o direito à
saúde, constitucionalmente assegurado, seja violado. Diante deste cenário,
especialistas da Fundação argumentam que a concessão da patente a uma invenção
sem o cumprimento dos requisitos de patenteabilidade é ilegal, sendo passível
de anulação.