A
Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou nota sem seu site intitulada: “Medicamento: esclarecimentos
sobre matéria no portal G1”. Veja abaixo a nota na íntegra:
“Em relação à notícia publicada nesta
quarta-feira (19/10), no portal G1, sob o título “Falhas da Anvisa colocam
saúde dos brasileiros em risco, diz TCU”, a Anvisa vem ressaltar: é uma
autoridade reguladora reconhecida como de referência em todo o mundo, como
destacam organismos com a devida competência técnica para tal avaliação. É o
caso da Organização Mundial da Saúde (OMS), entidade que estabelece os padrões
de qualidade para atividade regulatória em saúde, que reconhece a eficiência da
Agência nas funções necessárias para a regulação de produtos relacionados à
saúde.
Já a Organização Pan-Americana da Saúde
(OPAS), escritório regional da OMS, coloca a Anvisa como Autoridade Reguladora
Nacional de Referência Regional Nível IV, o mais alto da avaliação, no que
tange à regulação, ao monitoramento e à fiscalização. Outras agências
regulatórias, que estão entre as melhores do mundo, também fazem esse
reconhecimento à Anvisa, expresso por mais de 30 acordos bilaterais firmados
com a Agência para compartilhamento de informações sobre processos de registro
e de fiscalização.
Por sua vez, a Agência Europeia de
Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) concedeu, no ano passado, o status de
equivalência regulatória com a Anvisa para o processo de produção dos Insumos
Farmacêuticos Ativos (IFA), a matéria-prima dos medicamentos, após criteriosa
análise dos processos utilizados pela Anvisa.
Todos esses fatos asseguram que os
procedimentos adotados pela Anvisa para registro, fiscalização e demais
atividades regulatórias alcançam os mais elevados padrões do mundo. Apesar
dessas reiteradas demonstrações da qualidade dos nossos procedimentos para
garantir medicamentos seguros e eficazes para o consumidor brasileiro, estamos
cientes do nosso dever de buscar o contínuo aperfeiçoamento de todos os nossos
processos.
O registro de um medicamento somente é
concedido após a Anvisa avaliar criteriosamente os estudos clínicos, dados de
fabricação e controle de qualidade que comprovem sua eficácia, segurança e
qualidade. A renovação automática é um ato de extensão da validade do registro
previsto em lei, mas não impede a continuação da análise da revalidação de
registro e não altera as características do medicamento. A Anvisa possui
ferramentas para monitorar os produtos no mercado durante todo seu ciclo de
vida, o que é essencial para garantir que os requisitos aprovados no momento da
concessão do registro sejam mantidos.
Portanto, correlacionar o percentual de
renovações automáticas com o aumento do risco à saúde revela desconhecimento
sobre todos os instrumentos de monitoramento sanitários que, de fato, são os
principais meios de controle da manutenção dos requisitos de eficácia,
segurança e qualidade dos medicamentos em comercialização. Essas práticas
adotadas pela Anvisa são similares àquelas adotadas pelas principais agências
reguladoras do mundo.
No tocante à fiscalização de produtos, as
empresas estrangeiras fabricantes de medicamentos somente são autorizadas a
exportar produtos para o Brasil após sofrerem uma inspeção sanitária, in loco,
pela Anvisa.
Em relação ao combate de medicamentos
falsificados e demais produtos irregulares, crimes que, ressalte-se, têm hoje
muito menos registros que no passado, a Anvisa tem colaborado com
a Polícia Federal, Polícia Rodoviária Federal e Ministério Público, dentre
outros, prestando auxílio técnico e informações pertinentes a esses órgãos,
inclusive participando de operações de combate ao contrabando, adulteração e
produção irregular de medicamentos, além da apreensão desses produtos e
interdição dos estabelecimentos irregulares.
Desde 2001, a Agência desenvolve o Programa
Nacional de Verificação da Qualidade de Medicamentos – Proveme, que insere
continuamente novos medicamentos, com base nas notificações de queixas técnicas
e desvio de qualidade e consumo, bem como os que são distribuídos em programas
especiais do Ministério da Saúde.
Atualmente, são realizadas análises
laboratoriais em cerca de 100 diferentes amostras de medicamentos por mês. No
caso de resultados insatisfatórios, o medicamento é prontamente interditado até
que sejam realizadas análises de averiguação. Caso o resultado se mantenha
insatisfatório, o produto tem sua comercialização suspensa, é recolhido do
mercado e um processo administrativo sanitário é instaurado contra a empresa
produtora, o que pode resultar em penalidades e multas.
Queixas técnicas e eventos adversos com
medicamentos são notificados à Anvisa pelo Sistema Notivisa (Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária), que desde 2007 é utilizado pelos
profissionais de saúde, empresas produtoras e pela população em geral. O fato
de os sistemas Periweb e Notivisa não estarem integrados de forma automática
não significa que a Anvisa desconheça eventos notificados no estado de São
Paulo. Essas notificações são compartilhadas através de fluxo
estabelecido entre a Anvisa e a Secretaria de Saúde de SP, possibilitando a
avaliação conjunta sempre que necessária. Isso permite que a ação regulatória
seja tomada no âmbito que couber – estadual ou nacional, conforme os resultados
das avaliações feitas.
Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/medicamento-esclarecimentos-sobre-materia-no-portal-g1/219201?p_p_auth=TC6czZpp&inheritRedirect=false&redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa.gov.br%2Fnoticias%3Fp_p_auth%3DTC6czZpp%26p_p_id%3D101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dnormal%26p_p_mode%3Dview%26p_p_col_id%3D_118_INSTANCE_62lkCoOZY6xN__column-1%26p_p_col_count%3D1